ISO発行・改訂情報

医療機器・体外診断薬QMS省令の改正動向

医療機器・体外診断薬QMS省令の改正

医療機器の製造販売業や製造業に適用される「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年 厚生労働省令169号）［医療機器・体外診断薬QMS省令］の改正作業が進められています。改正の主な目的は、JISQ13485:2018（ISO13485:2016）と整合させることです。
公布・施行は10月中旬予定です。

JISQ13485:2018の発行（改訂）

JISQ13485:2018が2018年3月に発行されました。これは2016年2月に発行されたISO13485:2016に対応した改訂です。
JISの発行は2018年3月ですが、ISO13485:2003認証企業のISO13485:2018への移行期限は2019年2月（規格発行から3年）ですので、ご注意ください。