ISO発行・改訂情報

医療機器・体外診断薬QMS省令の改正

「医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令」（平成16年 厚生労働省令169号）［医療機器・体外診断薬QMS省令］は、厚生労働省令第60号（令和3年3月26日）より改正されました。

改正の主な目的は、ISO 13485:2016（JIS Q 13485:2018）と整合させることです。

QMS省令の第2章は、ISO13485:2003と同等でしたが、ISO 13485:2016への改定により内容に乖離が生じていました。今般のQMS省令の改正によりISO 13485と整合が取れたことになります。

ISO 13485認証企業の方は既に対応済みとなっているはずですが、ISO 13485の認証を受けていない企業の方は対応が必要です。

改正省令は、令和3年3月26日より施行及び適用されますが、3年間の猶予期間が設けられています。